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目前，药品说明书的更新滞后于医学实践是全球普遍存在的问题。因此，超药品说明书用药在特定情况下是临床诊疗的合理需求。乌司他丁在急危重症领域应用极为广泛，其治疗脓毒症的安全性和...
目前，药品说明书的更新滞后于医学实践是全球普遍存在的问题。因此，超药品说明书用药在特定情况下是临床诊疗的合理需求。乌司他丁在急危重症领域应用极为广泛，其治疗脓毒症的安全性和疗效已经多项临床研究验证，并获得《中国严重脓毒症/脓毒性休克治疗指南（2014版）》、《中国脓毒症早期预防与阻断急诊专家共识（2020）》、《东三省超药品说明书用药目录（2022年版）》等推荐。2023年7月，广东省药学会基于乌司他丁用于脓毒症的循证医学证据将乌司他丁纳入《超药品说明书用药目录（2023版）》，为乌司他丁的超药品说明书用药提供了参考依据。
一、乌司他丁应用于脓毒症被收录于多版《超药品说明书用药目录》
众所周知，脓毒症是导致重症监护患者死亡的重要因素之一。近年来乌司他丁在脓毒症领域的多项研究结果显示，乌司他丁不仅能够缩短患者住院时间，降低患者住院费用，而且能够改善患者预后[1]。注射用乌司他丁（商品名：天普洛安®）是一种天然的广谱丝氨酸蛋白酶抑制剂，可有效抑制多种水解酶的活性和炎症因子的释放，阻断过度炎症反应，目前其国内获批适应症包括：急性胰腺炎、慢性复发性胰腺炎急性恶化期以及急性循环衰竭的抢救辅助治疗（图1）[2]。
图1. 注射用乌司他丁（商品名：天普洛安®）
超药品说明书用药（off-label use of drugs，OLDU）是指药品的应用超出国家药监部门批准、生产企业提供的药品说明书和标签界定范围，包括但不限于超出适应证、剂量、给药途径、给药频率、疗程或人群等。超药品说明书用药并不等同于不合理用药，其体现的是临床诊疗需求和患者的治疗权益[3]。2023年7月，广东省药学会发布了《超药品说明书用药目录（2023版）》，共308条用药信息，其中61条为新增，不仅代表着超药品说明书用药数量的不断增加，同时为临床诊疗提供了用药的依据（图2）。其中乌司他丁超药品说明书应用于脓毒症也被纳入到该用药目录中[4]。基于循证证据及临床实践经验，乌司他丁应用于脓毒症也陆续入选多版本《超药品说明书用药目录》（表1）。
图2. 《超药品说明书用药目录》（2023年版）
表1. 乌司他丁应用于脓毒症的超药品说明书用药目录汇总
机构
目录版本
乌司他丁超说明书内容
规格
适应证
具体用法
广东省药学会
超药品说明书用药目录（2023年版）
5万U、10万U
脓毒症
20万，q8h
广东省药学会
超药品说明书用药目录（2022年版）
10万U
脓毒症
20万，q8h
广东省药学会
超药品说明书用药目录（2021年版）
1ml:5万U; 2ml:10万U
脓毒症
20万，q8h-q12h
广东省药学会
超药品说明书用药目录（2020年版）
10万U
脓毒症
20万，q8h-q12h
广东省药学会
超药品说明书用药目录（2019年版）
10万U
脓毒症
20万，q12h
广东省药学会
超药品说明书用药目录（2018年版）
10万U
脓毒症
60万-120万/天
辽宁省药学会、吉林省药学会、黑龙江省药学会
超药品说明书用药目录（2022年版）
粉针剂：2.5万U、5万U、10万U; 注射液：1ml:5万U;2ml:10万U
脓毒症
20万，q8h
二、 乌司他丁治疗脓毒症患者的疗效及安全性数据
虽然乌司他丁目前在国内暂未获批脓毒症的适应症，但在临床专家的实践中，已被尝试用于脓毒症患者的救治，并发现了其明确的疗效与安全性。鉴于乌司他丁对脓毒症患者的确切获益，《中国严重脓毒症/脓毒性休克治疗指南（2014版）》[5]及《中国脓毒症早期预防与阻断急诊专家共识（2020）》[6]均对乌司他丁进行了推荐。
乌司他丁可以降低脓毒症患者的病死率、观察期间病死率，缩短住院时间，降低多脏器功能不全的发生率，改善APACHE Ⅱ评分
一项纳入1615例脓毒症患者的系统评价研究[7]，旨在评价国内乌司他丁治疗脓毒症的疗效。研究分为：①治疗组为乌司他丁+常规治疗，对照组为常规治疗；②治疗组为乌司他丁+常规治疗，对照组为中药+常规治疗；③治疗组为乌司他丁+中药+常规治疗，对照组为中药+常规治疗。常规治疗包括机械通气、血液净化、液体复苏、抗感染、营养支持等。Meta分析结果表明：治疗组患者的病死率[RR=0.55, 95%CI(0.41,0.73), P<0.05]（图3）、观察期间病死率[RR=0.51, 95%CI(0.37,0.70), P<0.05]、重症监护室住院天数[加权均数差(Weighted mean difference,WMD)=-5.75, 95%CI(-6.59,-4.91), P<0.05]、平均住院天数[WMD=-5.00, 95%CI(-10.24,0.24), P=0.06]及多器官衰竭发生率[RR=0.53, 95%CI(0.31,0.90), P=0.02]均显著低于对照组，治疗后的急性生理学与慢性健康状况评分Ⅱ（APACHE Ⅱ）改善情况显著优于对照组[WMD=-5.19, 95%CI(-5.71,-4.66), P<0.05]。均未见严重的不良反应发生。
图3. 两组患者28天病死率的Meta分析森林图
乌司他丁可以有效抑制脓毒症患者的炎症反应，保护心、肝、肾等重要脏器功能
一项纳入106例脓毒症患者的研究[8]，旨在探讨乌司他丁辅助常规治疗对脓毒症患者肝肾功能、炎性因子水平及心功能的影响。研究分为对照组（53例）和观察组（53例）。对照组给予常规治疗，观察组在对照组的基础上联用乌司他丁（20万U/次，3次/天）进行治疗，两组患者均治疗1周。研究结果表明：观察组治疗后的总有效率高于对照组（分别为92.45%、75.47%；P<0.05）；治疗后两组丙氨酸氨基转移酶（alanine aminotransferase，ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（aspartate aminotransferase，AST）、肌酐（creatinine，Cr）、尿素氮（blood urea nitrogen，BUN）、乳酸脱氢酶（lactate dehydrogenase，LDH）、肌酸激酶（creatine kinase，CK）及血清肿瘤坏死因子-α（tumor necrosis factor-α，TNF-α）、白细胞介素-6（interleukin-6，IL-6）水平，与治疗前相比均降低（P<0.05），且观察组均低于对照组（P<0.05）（表2）。
表2. 治疗前后两组患者肝肾功能、心功能指标水平比较
组别
例数
ALT(U/L)
AST(U/L)
Cr(μmol/L)
BUN(mmol/L)
LDH(U/L)
CK(U/L)
治疗前
治疗后
治疗前
治疗后
治疗前
治疗后
治疗前
治疗后
治疗前
治疗后
治疗前
治疗后
对照组
53
367.
53
183.
68
198.
67
113.
46
362.
64
267.
86
9.42
6.53
243.
56
176.
83
164.
83
102.
53
观察组
53
367
.51
112.
31
198.
68
75.
73
362.
63
173.
58
9.44
4.52
243.
43
113.
75
164.
79
69.
86
t值_
0.
002
19.
409
0.
002
15.
920
0.
001
16.
755
0.
078
25.
835
0.
018
15.
098
0.
008
16.
390
p值_
>0.
05
<0.
05
>0.
05
<0.
05
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05
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05
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.05
<0.
05
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05
<0.
05
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05
<0.
05
三、 展望
超药品说明书用药一直是医疗界有争议的话题。2021年《医师法》首次将超说明书用药写入该法，为合理的超说明书用药提供依据。乌司他丁多次入选广东省要学会《超药品说明书用药目录》，并入选2022年版《东三省超药品说明书用药目录》，表明乌司他丁在脓毒症领域的临床应用已获得较广泛的认可，未来乌司他丁将为脓毒症患者带来更多临床获益。
参考文献：
1. 董印虹, 等. 脓毒症的病理及乌司他丁治疗脓毒症的研究[J]. World Latest Medicine Information (Electronic Version),2019,19(71):158-160.
2. 注射用乌司他丁说明书. https://www.techpool.com.cn/products/roan
3. 左玮, 等. 《中国超药品说明书用药管理指南(2021)》推荐意见及要点解读[J]. 协和医学杂志,2023,14(1):86-93.
4. 广东省药学会《超药品说明书用药目录》（2023年版）. http://www.sinopharmacy.com.cn/notification/2797.html
5. 中国严重脓毒症/脓毒性休克治疗指南(2014)[J].全科医学临床与教育,2015,13(04):365-367.
6. 王仲,魏捷,朱华栋等.中国脓毒症早期预防与阻断急诊专家共识[J].中国急救医学,2020,40(07):577-588.
7. 肖敏, 等. 国内乌司他丁治疗脓毒症的疗效的系统评价[J]. 中国药房,2013,24(36):3401-3405.
8. 吴海艳, 等. 乌司他丁辅助常规治疗改善脓毒症患者肝肾功能的作用机制研究[J]. 中国全科医学,2023,26(S1):64-66.
《广东省药学会《超药品说明书用药目录》（2023年版）》原文，请点击文章左下方【阅读原文】查看。
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